Κατεβάστε τώρα το application της Offsitenews για Android & για iOS
Group google play
Group app store
mobile app

Ο EMA ξεκινά την κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου της Valneva

Offsite Team -
02.12.2021 - 14:18

Ο EMA ξεκινά την κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου της Valneva

Όλες οι πληροφορίες

Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ξεκίνησε την  κυλιόμενη ανασκόπηση του VLA2001, ενός εμβολίου κατά της νόσου COVID-19 που αναπτύσσεται από τη Valneva.

>>> Κατεβάστε τώρα το application της offsite - ΕΔΩ για Android & ΕΔΩ για iOS

Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν τον ιό SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19, και μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από τη νόσο.

>>> H offsite τώρα και στο Google News - Ακολουθείστε μας

Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα μόλις αυτά γίνουν διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου διατίθενται επαρκή στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου VLA2001 με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα. Αν και ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα απαιτηθεί λιγότερος χρόνος από σύνηθες για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης αίτησης εξαιτίας των εργασιών που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης ανασκόπησης.

Ο EMA θα επικοινωνήσει περαιτέρω όταν υποβληθεί η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο.

Πώς αναμένεται να δράσει το εμβόλιο;

Το εμβόλιο VLA2001 αναμένεται να προετοιμάσει τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της λοίμωξης από τον ιό SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) SARS-CoV-2 ο οποίος δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο. Το εμβόλιο VLA2001 περιέχει επίσης δύο «ανοσοενισχυτικά», ουσίες που βοηθούν στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως ξένο και παράγει αντισώματα εναντίον του. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να αμυνθεί εναντίον του.

Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση;

Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Υπό κανονικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA εξετάζει τα δεδομένα καθώς αυτά καθίστανται διαθέσιμα από τρέχουσες μελέτες. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση. Με την αξιολόγηση των δεδομένων μόλις αυτά γίνονται διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να καταλήξει σε γνωμοδότηση σχετικά με την έγκριση του φαρμάκου νωρίτερα από το προβλεπόμενο. Κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης ανασκόπησης και καθ' όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα εργασίας για την πανδημία του COVID-19 EMA (COVID-ETF). Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύσουν για την ανάπτυξη, την αδειοδότηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων και των εμβολίων για τη νόσο COVID-19 και να διευκολύνουν τη γρήγορη και συντονισμένη ρυθμιστική δράση.

Ο Πούτιν και η ψύχωση του για τα τεράστια τραπέζια

Offsite Team -
30.06.2022 - 22:30

Ο Πούτιν και η ψύχωση του για τα τεράστια τραπέζια

Την πρώτη φορά είδαμε τον Πούτιν να υποδέχεται τους Μακρόν-Σολτς σε ένα τεράστιο τραπέζι

Λίγες μέρες πριν από την εισβολή στην Ουκρανία, ο Μακρόν είχε πάει στη Μόσχα για να συναντηθεί με τον Πούτιν και να τον μεταπείσει να μην επιτεθεί. Τότε σε όλους είχε κάνει εντύπωση το λευκό τραπέζι στο οποίο κάθισαν οι δυο ηγέτες. 

1

Ήταν τεράστιο κυριολεκτικά και ο ένας καθόταν στη μια άκρη και ο άλλος στην άλλη. Το τραπέζι ξεπερνούσε τα 6 μέτρα. Τότε είχαν πει κάποιοι πως ο Πούτιν το έκανε για να εξευτελίσει τον Γάλλο Πρόεδρο και να τον κάνει να αισθανθεί μειονεκτικά.

Κάποιοι άλλοι είπαν ότι επειδή ο Μακρόν αρνήθηκε να υποβληθεί στο ρωσικό τεστ για τον covid-19, κάθισαν στο μεγάλο τραπέζι για να έχουν μεταξύ τους απόσταση να μην κολλήσουν.

Κάποιοι άλλοι που γνώριζαν είπαν πως το συγκεκριμένο τραπέζι είναι διακοσμημένο με φύλλα χρυσού, κατασκευάστηκε πριν από 25 χρόνια από τον Renato Pologna και η αξία του ξεπερνά τις 100.000 ευρώ.

Τραπέζι σαν γήπεδο

Φαίνεται όμως πως ο Βλαντιμίρ Πούτιν  έχει μια εμμονή με τα τεράστια τραπέζια. Στο πλαίσιο της Συνόδου Κορυφής των χωρών της Κασπίας (5 χώρες) το τραπέζι που κάθισαν οι ηγέτες δεν έχει όμοιο του.

Η σύνοδος έγινε στο Τουρκμενιστάν και σε αυτήν συμμετείχαν εκτός από τον Πούτιν, οι πρόεδροι του Τουρκμενιστάν, Σερντάρ Μπερντιμουχαμέντοφ, του Αζερμπαϊτζάν, Ιλχάμ Αλίγιεφ, του Καζακστάν, Κασίμ Τζομάρτ Τοκάγιεφ, και του Ιράν, Σαγίντε Εμπραχίμ Ραΐσι.

Και το τραπέζι ξεπερνάει κάθε φαντασία. Είναι τουλάχιστον 20 μέτρα στο μήκος και 5 στο πλάτος, σχηματίζει παραλληλόγραμμο και ο κάθε ηγέτης από τον άλλον απέχει… «παρασάγγες».

Την ίδια στιγμή στη σύνοδο των G7, εννέα οι ηγέτες καθόντουσαν σχεδόν στριμωγμένοι σε ένα μικρό στρογγυλό τραπέζι. Και φυσικά μόλις οι εικόνες του τραπεζιού που κάθεται ο Πούτιν βγήκαν στο διαδίκτυο, τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης έκαναν πάρτι.

«Έχει κάτσει ποτέ ο Πούτιν σε νορμάλ τραπέζι;» αναρωτιέται κάποιος χρήστης και ένας άλλος γράφει: «Πέντε ηγέτες παρίστανται σήμερα στη Σύνοδο Κορυφής της Κασπίας στην Ασγκαμπάτ. Ο Πούτιν είναι ένας εξ αυτών. Νομίζω ότι το τραπέζι τους είναι πολύ μικρό». Και τα σχόλια συνεχίζουν: «Το τραπέζι του Πούτιν μεγαλώνει κάθε εβδομάδα; Τι γίνεται; Τι μας κρύβουν».

Πηγή: in.gr

Home