Θετική η αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών από ΗΠΑ

Θετική η αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών από ΗΠΑ

Eπιτυχώς η διαδικασία αξιολόγησης της Επιθεώρησης Κανόνων Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMPs)

Το Υπουργείο Υγείας ενημερώνει ότι έχει ολοκληρωθεί επιτυχώς η διαδικασία αξιολόγησης της Επιθεώρησης Κανόνων Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMPs) των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής (Food and Drug Administration - FDA), ως προς την ικανότητα, τη δυνατότητα και τις διαδικασίες για τη διενέργεια ελέγχων που αφορούν στους Κανόνες Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής.

Ως ημερομηνία αναφοράς για την αναγνώριση της ισοτιμίας των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών με το FDA Αμερικής είναι η 26η Μαρτίου 2019.

Σύμφωνα με αναοίνωση των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, η αξιολόγηση της Κύπρου από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ έλαβε χώρα στο πλαίσιο της συμφωνίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής, γνωστή ως «Διατλαντική Συνεργασία Εμπορίου και Επενδύσεων» (Transatlantic Trade and Investment Partnership - TTIP), στην οποία περιλαμβάνονται και τα φαρμακευτικά προϊόντα.

Στο πλαίσιο διεξαγωγής των αξιολογήσεων της ισοτιμίας των κρατών μελών της ΕΕ από το FDA Αμερικής έχουν λάβει χώρα επί τόπου επισκέψεις και αξιολογήσεις σε όλα τα κράτη από ομάδα επιθεωρητών της ΕΕ και του FDA Αμερικής. Η υλοποίηση αυτών των επισκέψεων πραγματοποιήθηκε σε συνδυασμό και στο πλαίσιο του προγράμματος αμοιβαίων επιθεωρήσεων (Joint Audit Program - JAP).

Επισημαίνεται η τεράστια σημασία που έχει η επιτυχής έκβαση της αξιολόγησης της Επιθεώρησης GMP των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών για την κυπριακή φαρμακοβιομηχανία και το εξαγωγικό εμπόριο φαρμάκων.

Συγκεκριμένα, διανοίγονται τεράστιες προοπτικές εξαγωγών κυπριακών φαρμακευτικών προϊόντων προς την αγορά των ΗΠΑ, με πιο απλοποιημένες διαδικασίες, χωρίς τους ελέγχους και τις γραφειοκρατικές διαδικασίες, οι οποίες έως τώρα διενεργούνταν και εφαρμόζονταν λόγω μη ύπαρξης συμφωνίας ελευθέρου εμπορίου.

Παράλληλα, δεν θα χρειάζεται να πραγματοποιούνται επί τόπου επιθεωρήσεις της κυπριακής φαρμακοβιομηχανίας από Αμερικανούς επιθεωρητές, προκειμένου να αδειοδοτηθούν τα κυπριακά φαρμακευτικά προϊόντα στις ΗΠΑ, αφού το FDA Αμερικής αναγνωρίζει πλέον τις επιθεωρήσεις που διενεργούνται και τα πιστοποιητικά GMP που εκδίδονται από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες της Κυπριακής Δημοκρατίας, εξοικονομώντας με αυτό τον τρόπο διοικητικό και οικονομικό κόστος για τις κυπριακές φαρμακοβιομηχανίες.  

Home