ΕΜΑ: Νέα μέτρα για αποφυγή θανατηφόρων σφαλμάτων με μεθοτρεξάτη

ΕΜΑ: Νέα μέτρα για αποφυγή θανατηφόρων σφαλμάτων με μεθοτρεξάτη

Η μεθοτρεξάτη μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα ή να χορηγείται με ένεση

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει συστήσει νέα μέτρα για την πρόληψη σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων σφαλμάτων με τη χορήγηση μεθοτρεξάτης για τη θεραπεία φλεγμονωδών ασθενειών, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η ψωρίαση και η νόσος του Crohn. Οι συστάσεις προκύπτουν από την ανασκόπηση των αναφορών ότι οι ασθενείς χρησιμοποιούν μεθοτρεξάτη λανθασμένα παρά τα προηγούμενα μέτρα για την πρόληψη σφαλμάτων.  

Σύμφωνα με δελτίο Τύπου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, για φλεγμονώδεις καταστάσεις, η μεθοτρεξάτη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μια φορά την εβδομάδα. Η χρήση μεθοτρεξάτης συχνότερα από την προβλεπόμενη μπορεί να έχει σοβαρές παρενέργειες.

 

Τα νέα μέτρα για την πρόληψη των σφαλμάτων περιλαμβάνουν τον περιορισμό του ποιος μπορεί να συνταγογραφήσει αυτά τα φάρμακα, καθιστώντας πιο προφανείς τις προειδοποιήσεις στη συσκευασία και παρέχοντας εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας. Επιπλέον, για να βοηθηθούν οι ασθενείς να ακολουθήσουν τη δοσολογία μια φορά την εβδομάδα, τα δισκία μεθοτρεξάτης θα παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης και όχι σε φιάλες (ή σωλήνες).  

Ο Οργανισμός προτρέπει τους ασθενείς που λαμβάνουν μεθοτρεξάτη για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, την ψωρίαση ή τη νόσο του Crohn, να το λαμβάνουν μόνο μια φορά την εβδομάδα, την ίδια μέρα κάθε εβδομάδα και να ακολουθούν τις οδηγίες στη συσκευασία του φαρμάκου. Επίσης, να συμβουλεύονται το ιατρό εάν πάσχουν από πονόλαιμο, πυρετό, έλκη στο στόμα, διάρροια, έμετο, δερματικά εξανθήματα, αιμορραγία ή ασυνήθιστη αδυναμία καθώς μπορεί να είναι σημάδια λήψης υπερβολικής δόσης μεθοτρεξάτης. Από την άλλη, μόνο οι ιατροί με εμπειρία στη χρήση μεθοτρεξάτης θα πρέπει να συνταγογραφούν το φάρμακο αυτό.

Η μεθοτρεξάτη έχει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για δύο διαφορετικές ομάδες ενδείξεων, καθένα από τα οποία έχει διαφορετικό χρονοδιάγραμμα χορήγησης: τη θεραπεία καρκίνου για την οποία η συχνότητα δοσολογίας εξαρτάται από το σχήμα και μπορεί να συνεπάγεται καθημερινή χορήγηση μεθοτρεξάτης. Τη θεραπεία φλεγμονωδών ασθενειών, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η ψωρίαση και η νόσος του Crohn, οι οποίες απαιτούν μια εβδομαδιαία λήψη, χαμηλής δόσης μεθοτρεξάτης.

 

Η μεθοτρεξάτη μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα ή να χορηγείται με ένεση. Τα περισσότερα φάρμακα που περιέχουν μεθοτρεξάτη έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών. Διατίθενται στο εμπόριο σε όλες τις χώρες της ΕΕ με διάφορα εμπορικά ονόματα όπως: Ledertrexate, Maxtrex, Metex και Metoject. Το Jylamvo (για χρήση από το στόμα) και το Nordimet (για ένεση) είναι τα μόνα κεντρικά εγκεκριμένα φάρμακα που περιέχουν μεθοτρεξάτη.  

Home