Την έγκριση των εμβολίων Comirnaty και Spikevax κατά της COVID-19 για παιδιά ηλικίας από έξι μηνών, με μικρότερες δόσεις, συστήνει η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση.

Η CHMP συστήνει επίσης την αδειοδότηση του προσαρμοσμένου εμβολίου Spikevax ειδικά για τις υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 της παραλλαγής Όμικρον του ιού SARS-CoV-2.

Ειδικότερα, οι ειδικοί του ΕΜΑ προτείνουν την έγκριση του Comirnaty (των εταιριών BioNTech/Pfizer) για παιδιά ηλικίας έξι μηνών έως τεσσάρων ετών και της χρήσης του εμβολίου Spikevax (της εταιρίας Moderna) για παιδιά ηλικίας έξι μηνών έως πέντε ετών. Τα εμβόλια Comirnaty και το Spikevax έχουν ήδη εγκριθεί για χρήση τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά ηλικίας από πέντε και έξι ετών, αντίστοιχα.

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, το Comirnaty θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά έξι μηνών έως τεσσάρων ετών σε τρεις δόσεις (τρία μικρογραμμάρια κάθε δόση), με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ των δύο πρώτων δόσεων, και οκτώ εβδομάδων μετά τη δεύτερη δόση. Το Spikevax από την άλλη θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά από έξι μηνών έως πέντε ετών σε δύο δόσεις(25 μικρογραμμάρια κάθε δόση) με μεσοδιάστημα τεσσάρων εβδομάδων, ως ενδομυϊκές ενέσεις στους μύες του άνω βραχίονα ή του μηρού.

Σύμφωνα με τις μελέτες της CHMP, η ανοσολογική απόκριση στα παιδιά έξι μηνών έως τεσσάρων ετών στη χαμηλότερη δόση του Comirnaty (3 μικρογραμμάρια) ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε μετά από υψηλότερη δόση (30 μικρογραμμάρια) σε άτομα ηλικίας 16 έως 25 ετών. Όσον αφορά το Spikevax, η ανοσολογική απόκριση στα παιδιά έξι μηνών έως πέντε ετών στη χαμηλότερη δόση (25 μικρογραμμάρια) ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (100 μικρογραμμάρια) σε άτομα ηλικίας 18 έως 25 ετών.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες παρενέργειας και για τα δύο εμβόλια στα μικρά παιδιά ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερες ηλικιακές ομάδες, ενώ παρουσιάστηκαν επιπρόσθετες ήπιες και μέτριες παρενέργειες, οι οποίες βελτιώθηκαν μερικές ημέρες πριν τον εμβολιασμό (ευερεθιστότητα, υπνηλία, απώλεια όρεξης, εξάνθημα και ευαισθησία στο σημείο της ένεσης σε παιδιά έξι έως 23 μηνών στην περίπτωση του Comirnaty, και ευερεθιστότητα, κλάμα, απώλεια όρεξης, υπνηλία σε παιδιά έξι έως 36 μηνών στην περίπτωση του Spikevax). Και στις δύο περιπτώσεις η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη των δύο εμβολίων Comirnaty και Spikevax σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 4 και 5 ετών αντίστοιχα, υπερτερούν των κινδύνων.

 Συστήνεται ακόμα ένα προσαρμοσμένο εμβόλιο για την Όμικρον

Εν τω μεταξύ η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του ΕΜΑ συστήνει επίσης ακόμα ένα προσαρμοσμένο εμβόλιο Spikevax (Moderna) για τις υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 της παραλλαγής Όμικρον, για ενήλικες και παιδιά άνω των 12 που έχουν ήδη λάβει το αρχικό σχήμα εμβολιασμού.

Ο ΕΜΑ έχει ήδη συστήσει την έγκριση του προσαρμοσμένου εμβολίου Spikevax ειδικά για την υποπαραλλαγή BA.1 της Όμικρον και το αρχικό στέλεχος του ιού.

Με βάση όλα τα δεδομένα που έχει στη διάθεσή της και την παρόμοια σύνθεση των προσαρμοσμένων εμβολίων, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 αναμένεται να είναι πιο αποτελεσματικό από το πρωτότυπο εγκεκριμένο εμβόλιο στην ενεργοποίηση ανοσοαπόκρισης έναντι των υποπαραλλαγών BA.4 και BA.5. Το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου αναμένεται να είναι συγκρίσιμο με αυτό του Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 και του πρωτότυπου Spikevax, για το οποίο υπάρχει μεγάλος όγκος δεδομένων.

Στις σχετικές του ανακοινώσεις ο ΕΜΑ υπενθυμίζει πως εναπόκειται στις εθνικές αρχές των κρατών μελών της ΕΕ να καθορίσουν ποιος θα πρέπει να λάβει ποια εμβόλια και πότε, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως τα ποσοστά λοίμωξης και νοσηλείας, τον κίνδυνο για τους ευάλωτες ομάδες πληθυσμού, την εμβολιαστική κάλυψη και τη διαθεσιμότητα των εμβολίων.

ΚΥΠΕ