Σειρά δράσεων για καλύτερη πρόληψη και μετριασμό των κρίσιμων ελλείψεων φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση κατά τον φετινό χειμώνα, τον επόμενο χειμώνα και μετέπειτα αποφάσισε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Δράσεις οι οποίες κρίθηκαν αναγκαίες μετά και τις πρόσφατες κρίσιμες ελλείψεις φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων αντιβιοτικών τον περασμένο χειμώνα. 

Η Ευρωπαία Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων κ. Στέλλα Κυριακίδου μιλώντας στην OffsiteNews εξήγησε τις δράσεις αλλά και για ποιο λόγο αποφασίστηκαν. 

«Η βασική αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε σχέση με την Φαρμακευτική Στρατηγική είναι η ισότιμη πρόσβαση σε φάρμακα. Είναι το δικαίωμα κάθε ευρωπαίου πολίτη, κάθε ασθενή όπου και αν ζει, να έχει πρόσβαση σε ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα τα οποία να είναι οικονομικά προσιτά και προσβάσιμα».

Συνεχίζοντας η κ. Κυριακίδου τόνισε πως με τη φαρμακευτική στρατηγική «επικεντρωνόμαστε στον ασθενή και τις ανάγκες του. Σε αυτό στοχεύουν οι δράσεις μας και αυτή είναι και η ουσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας».

H Ευρωπαϊκή Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχουν ήδη εντοπίσει βασικά αντιβιοτικά (συμπεριλαμβανομένων ειδικών παιδιατρικών σκευασμάτων) για τα οποία αναμένεται κίνδυνος κρίσιμων ελλείψεων ενόψει του χειμώνα και έχουν ληφθεί μέτρα για την εξασφάλιση της διαθεσιμότητας των εν λόγω αντιβιοτικών.

Ωστόσο δεν αρκέστηκαν σε αυτό γι’αυτό και αποφασίστηκαν περαιτέρω δράσεις οι οποίες είναι οι εξής:

• Δρομολόγηση ενός Ευρωπαϊκού Μηχανισμού Εθελοντικής Αλληλεγγύης για τα φάρμακα (Οκτώβριος 2023): Ο μηχανισμός επισημαίνει τις ανάγκες ενός κράτους μέλους για ένα συγκεκριμένο φάρμακο σε άλλα κράτη μέλη, τα οποία μπορούν να ανταποκριθούν με την αναδιανομή φαρμάκων από τα διαθέσιμα αποθέματά τους.
• Κατάρτιση Ενωσιακού Καταλόγου Κρίσιμων Φαρμάκων (διαθέσιμο πριν τη λήξη του 2023): Μόλις καταρτιστεί, ο κατάλογος αυτός θα αποτελέσει το πρώτο βήμα για την ανάλυση της αλυσίδας εφοδιασμού επιλεγμένων φαρμάκων έως τον Απρίλιο του 2024. Η ανάλυση αυτή θα δείξει στη συνέχεια πού χρειάζονται πρόσθετα μέτρα.
• Κανονιστικές ευελιξίες: Τα κράτη μέλη μπορούν να χρησιμοποιούν κανονιστικές εξαιρέσεις για να επιτρέπουν στα φάρμακα να φτάνουν εγκαίρως στους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης της διάρκειας ζωής ή της ταχείας έγκρισης εναλλακτικών λύσεων. Το 2024 θα υπάρξει ειδική κοινή δράση για την προώθηση της αποτελεσματικής χρήσης τούτων των δυνατοτήτων ευελιξίας.
• Κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ σχετικά με την προμήθεια φαρμάκων για την ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού, οι οποίες θα εκδοθούν από την Επιτροπή έως τις αρχές του 2024.
• Κοινή προμήθεια, από πλευράς της ΕΕ, αντιβιοτικών και θεραπειών για ιούς του αναπνευστικού συστήματος ενόψει του επόμενου χειμώνα.

Τι είναι τα «φάρμακα κρίσιμης σημασίας» και οι «κρίσιμες ελλείψεις»

Τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας είναι τα φάρμακα για τα οποία δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική λύση και η ανεπαρκής προσφορά των οποίων θα είχε ως αποτέλεσμα σοβαρή βλάβη ή κίνδυνο βλάβης για τους ασθενείς. 

Ως έλλειψη χαρακτηρίζεται η κατάσταση κατά την οποία η προσφορά ενός φαρμάκου δεν καλύπτει τη ζήτηση για το εν λόγω φάρμακο. Σε πολλές περιπτώσεις, η διαχείριση και η κάλυψη των ελλείψεων γίνονται σε εθνικό επίπεδο. Ωστόσο, για ορισμένες ελλείψεις απαιτείται συντονισμένη δράση σε ευρωπαϊκό επίπεδο, με τη στενή συμμετοχή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και των κρατών μελών, ώστε να διευθετηθεί η κατάσταση. Πρόκειται για τις λεγόμενες κρίσιμες ελλείψεις.

Μέτρα για στήριξη μακροπρόθεσμης ασφάλειας του εφοδιασμού

Την ίδια ώρα, για τη διαφοροποίηση του εφοδιασμού καθώς και για την τόνωση και τον εκσυγχρονισμό της παραγωγής κρίσιμων φαρμάκων με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προτίθεται να συστήσει συμμαχία για τα κρίσιμα φάρμακα, η οποία θα τεθεί σε λειτουργία στις αρχές του 2024. Η συμμαχία για την κρίσιμη ιατρική θα προσθέσει έναν πυλώνα βιομηχανικής πολιτικής στην Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας. Αυτό θα επιτρέψει στις εθνικές αρχές, τη βιομηχανία, τους εκπροσώπους της κοινωνίας των πολιτών, την Επιτροπή και τους οργανισμούς της ΕΕ να συντονίσουν τη δράση σε επίπεδο ΕΕ κατά των ελλείψεων φαρμάκων και να αντιμετωπίσουν τα τρωτά σημεία της αλυσίδας εφοδιασμού.

Το έργο της συμμαχίας θα επικεντρωθεί σε στοχευμένο αριθμό κρίσιμων φαρμάκων που παρουσιάζουν τον υψηλότερο κίνδυνο ελλείψεων και επιπτώσεων στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος ελλείψεων και να αυξηθεί η προσφορά, η συμμαχία θα αντλήσει στοιχεία από μια ποικίλη εργαλειοθήκη μέτρων πολιτικής, μεταξύ των οποίων συμπεριλαμβάνονται τα εξής:

• συντονισμός των πρακτικών στον τομέα των δημοσίων συμβάσεων σε επίπεδο ΕΕ
• διερεύνηση τρόπων διαφοροποίησης των παγκόσμιων αλυσίδων εφοδιασμού μέσω στρατηγικών εταιρικών σχέσεων
• ενίσχυση της ικανότητας της Ευρώπης να παράγει και να καινοτομεί στην παρασκευή κρίσιμων φαρμάκων και συστατικών με συντονισμένο τρόπο
• ανάπτυξη κοινής στρατηγικής προσέγγισης για τη δημιουργία αποθεμάτων φαρμάκων στην ΕΕ
• συμβολή στη μόχλευση και την ευθυγράμμιση της ενωσιακής και της εθνικής χρηματοδότησης

Η Επιτροπή θα δρομολογήσει ειδική προπαρασκευαστική μελέτη έως τα τέλη του 2023, η οποία θα προετοιμάσει το έδαφος για μια εκτίμηση επιπτώσεων. Κατά το πρώτο εξάμηνο του 2024, η Επιτροπή θα αναπτύξει επίσης μια κοινή στρατηγική προσέγγιση όσον αφορά τη δημιουργία αποθεμάτων φαρμάκων για την πρόληψη και τον μετριασμό των ελλείψεων σε συνεργασία με τα κράτη μέλη.